北京积水潭医院药物临床试验机构
药物临床试验伦理审查文件目录
药物临床试验伦理审查文件目录
1) 申办者/监查方资质材料（《营业执照》、单位介绍等）
2) 申办者对CRO的委托函
3) 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》
4) 临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件
5) 试验药物/产品生产厂家GMP资质证明材料
6) 该项目简要介绍：含背景、目的、研究进度计划、参与单位等情况介绍
7) 临床试验方案或草案
8) 知情同意书或草案
9) 病历报告表（CRF）或草案
10) 研究者手册或临床试验背景、综述
11) 前一阶段的临床研究报告或资料，如药动学、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验资料等。
12) 试验药物的合格检验报告及质量标准，含试验药品（含对照药品）.
13) 有关资料（与安全性相关性的资料，如风险评估报告等）
14) 其他伦理委员会伦理审查意见、申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
15) 涉及影响医疗行为包括受试者权益的其它措施说明/资料等
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团队成员
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张威
职称：主任药师
擅长： 药事管理、临床药学
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陈宁
职称：副主任药师
擅长： 药事管理
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甄健存
职称：主任药师
擅长： 药事管理，临床药学
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李静
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、抗感染药物治疗
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毛璐
职称：主任药师
擅长： 临床药学、重症、抗感染药物治疗
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武丹威
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、抗感染药物治疗
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卞婧
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、烧伤、营养药物治疗
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杨丽娟
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、神内相关药物治疗
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李全志
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、内分泌相关药物治疗
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任爽
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、抗凝止血药物治疗
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林平
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、急诊相关药物治疗
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宗怡
职称：副主任药师
擅长： 干部药房管理
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臧靖
职称：副主任药师
擅长： 门诊药房管理
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安瑗
职称：副主任药师
擅长： 药事管理
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张燕荣
职称：副主任药师
擅长： 病区药房管理
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董迪
职称：副主任药师
擅长： 药事管理-质控、制剂
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宋菲
职称：副主任药师
擅长： 药事管理
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梁健华
职称：副主任药师
擅长： 用药咨询
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张丽芳
职称：副主任药师
擅长： 用药咨询
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药物咨询门诊
职称：-
擅长： 常见疾病的药物咨询管理
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副主任药师
职称：副主任药师
擅长：
